P Allgemeine Bestimmungen

Medizinprodukte dürfen nur errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden, wenn dies ihrer Zweckbestimmung entspricht. Dabei sind die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften einzuhalten.

Es gilt das Gefährdungsverbot; d. h., es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn

1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (Medical Device Regulation - MDR).