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Aktive Medizinprodukte
Stand: 05/2021

P Aktive Medizinprodukte

Aktive Medizinprodukte sind energetisch betriebene Medizinprodukte. Für diese Produkte gilt zusätzlich:

  • Alle aktiven Medizinprodukte sind in einem Bestandverzeichnis aufzulisten, aus dem zu jedem Zeitpunkt der Standort für jedes Medizinproduktes hervorgeht (§ 13 MPBetreibV). Dieses Bestandverzeichnis kann auch in elektronischer Form geführt werden und muss jederzeit zugänglich sein.
  • Einige aktive Medizinprodukte sind in der abschließenden Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt und benötigen alle 24 Monate wiederkehrende Sicherheitstechnische Kontrollen (STK). Diese Friste für die STK sind vom Betreiber strikt einzuhalten, damit Mängel rechtzeitig festgestellt werden können. (§ 6 MPBetreibV).
  • Das Protokoll über die STK ist mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufzubewahren (§ 6 MPBetreibV).

Der Betreiber darf nur jemanden mit STK beauftragen, der

  1. Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen durch praktische Tätigkeit nachweisen kann,
  2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und
  3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.

Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind diese Voraussetzungen durch die Person nachzuweisen, die STK durchführt. Die STK umfasst auch eine ev. Prüfungen der Messfunktionen sowie ggf. eine Prüfung nach der DGUV Vorschrift 3 "Elektrische Anlagen und Betriebsmittel".