Was als Medizinprodukt gilt, ist in Artikel 2 der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR) definiert. Darüber hinaus kann ein Hersteller sein Produkt als Medizinprodukt erklären.
Medizinprodukte
Bereichsübergreifende Themen
Allgemeine Informationen zum Thema „Medizinprodukte“ finden Sie in den Bereichsübergreifenden Themen
Typische Medizinprodukte in Kliniken und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens sind beispielsweise:
- Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Verbandmittel sowie Spritzen und Kanülen
- Ultraschallgeräte, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Trachealtuben
- Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Dialysegeräte
- Herzkatheter, künstliche Gelenke, Stents, Brustimplantate
Flächenbedarf
Für den Umgang mit Medizinprodukten muss in Patientenzimmern, Funktionsbereichen und allen anderen Bereichen im Krankenhaus ausreichend Fläche vorgesehen werden. Dies betrifft neben der Verwendung von Medizinprodukten im Patientenzimmer, in der Notaufnahme oder im OP auch die Lagerung sowie das Bewegen von Pflegebetten. Beim Abstellen von Pflegebetten auf den Fluren der Stationen oder von Funktionsbereichen dürfen die erforderlichen Flucht- und Rettungswege nicht eingeengt werden.
Einige Medizinprodukte, wie Pflegebetten, Patientenlifter oder Aufstehhilfen, benötigen immer mindestens den vollständigen Flächenbedarf (siehe Tabelle 1). Medizinprodukte wie das manuelle Beatmungsgerät werden auf verfahrbaren Untergestellen oder Tischen abgestellt und bewegt; Medizinprodukte wie Infusions- bzw. Perfusionspumpen werden an Infusionsständern montiert. Bei diesen Medizinprodukten bestimmt der Flächenbedarf die Größe des Untergestells und Tisches bzw. die vom Infusionsständer benötigte Fläche. Insbesondere bei dem Schieben von Pflegebetten um Kurven ist für ausreichend freie Bewegungsfläche zu sorgen.
Bei der Verwendung von Infusionsständer am Bett wird das Bett teilweise unterfahren; der zusätzliche Flächenbedarf nur bei der Verwendung dieser Geräte verringert sich dann.
Bei der Verwendung von Patientenliftern zum Patiententransfer wird das Bett teilweise unterfahren; der zusätzliche Flächenbedarf bei der Verwendung dieser Geräte verringert sich dann. Jedoch muss hier noch der Platz für den Roll- oder Toilettenstuhl berücksichtigt werden, in den der Patient transferiert werden soll.
Tabelle 1: Anhaltswerte für den Flächenbedarf:
| Medizinprodukt | Flächenbedarf |
|---|---|
| Pflegebett | 2 x 1 m² |
| Defibrillator, extern (nur in Notfallsituationen) | Tisch mit |
| Notfallbeatmungsgerät (nur in Notfallsituationen) | Tisch mit |
| Elektrischer Patientenlifter | 1 x 1 m² |
| Elektrische Aufstehhilfe | 1 x 1 m² |
| Infusionspumpe / Perfusionspumpe | Infusionsständer 0,8 m Durchmesser |
| Beatmungsgerät, maschinell (synonym: Respirator, Ventilator) | Tisch mit 0,8 x 0,8 m2 |
| Sauerstoffanschluss / -flasche | Gestell mit 0,5 x 0,5 m2 |
| Patientenmonitor (med. Überwachungsausrüstung) | Tisch mit 0,8 x 0,8 m2 |
Röntgengeräte sind keine Medizinprodukte, da der Betrieb von diesen Geräten in der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) geregelt ist.
Für den Betreiber und Anwender sind im Wesentlichen die Bestimmungen der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) sowie der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV) von Bedeutung.