Das Medizinproduktegesetz (MPG) wurde im Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte(Medical Device Regulation - MDR und das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG) ersetzt. Was als Medizinprodukt gilt, ist in Artikel 2 der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR definiert). Darüber hinaus kann ein Hersteller sein Produkt als Medizinprodukt erklären.
Typische Medizinprodukte in Kliniken und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens sind beispielsweise:
- Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Verbandmittel sowie Spritzen und Kanülen
- Ultraschallgeräte, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Trachealtuben
- Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Dialysegeräte
- Herzkatheter, künstliche Gelenke, Stents, Brustimplantate
Für den Betreiber und Anwender sind im Wesentlichen die Bestimmungen der angepassten Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) sowie die neue Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV).
Der Betrieb von Röntgengeräten hingegen in der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) geregelt, da die Gefahren durch die radioaktiven Röntgengeräte hier bestimmend ist.
Allgemeine Bestimmungen
Medizinprodukte dürfen nur errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden, wenn dies ihrer Zweckbestimmung entspricht. Dabei sind die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften einzuhalten.
Für den Betrieb von Medizinprodukten müssen diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein, es muss eine Konformitätserklärung sowie eine Bedienungsanleitung in deutscher Sprache vorliegen.
Es gilt das Gefährdungsverbot; d. h., es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
- der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
- das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (§ 12 MPDG).
Anwendung von Medizinprodukten
Für die Anwendung von Medizinprodukten gelten folgende Regeln:
- Das Bedienungspersonal muss über die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung verfügen, um solche Medizinprodukte zu errichten, anzuwenden, zu prüfen und instand zu halten (§ 2 MPBetreibV).
- Vor der Anwendung von Medizinprodukten sind die Funktionssicherheit und der ordnungsgemäße Zustand festzustellen (§ 2 Abs. 5 MPBetreibV).
- Die Gebrauchsanweisung ist jederzeit zugänglich aufzubewahren (§ 9 MPBetreibV).
Für die Anwendung von Medizinprodukten, die in den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV aufgeführt sind, gelten zusätzliche Anforderungen.
Instandhaltung von Medizinprodukten
Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte warten, inspizieren, instand setzen und aufbereiten, müssen folgende Anforderungen erfüllen (§7 MPBetreibV):
- sie verfügen aufgrund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse
- sie verfügen über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung
- sie verfügen über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel
- sie sind hinsichtlich ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig
Sämtliche Anforderungen können durch den Hersteller genau festgelegt werden, zum Beispiel in Bedienungs- und Wartungsanleitungen oder anderen mitgelieferten Unterlagen. Diese sind daher für die Instandhaltung zwingend notwendig. Die Instandhaltung ist nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Die hygienische Wiederaufbereitung von Medizinprodukten gehört zur Instandhaltung.
Aktive Medizinprodukte
Aktive Medizinprodukte sind energetisch betriebene Medizinprodukte. Für diese Geräte gilt zusätzlich:
- Für alle aktiven Medizinprodukte ist ein Bestandverzeichnis zu führen, aus dem zu jedem Zeitpunkt der Standort für jedes Medizinproduktes hervorgeht (§ 13 MPBetreibV).
Medizinprodukte der Anlage 1
In Anlage 1 der MPBetreibV sind abschließend Gruppen von aktiven und nicht implantierbaren Medizinprodukten aufgeführt, die unmittelbar auf wichtige Körperfunktionen wirken. Fehlfunktionen oder fehlerhafte Anwendung kann eine besondere Gefährdung von Patienten, Anwendern und Dritten nach sich ziehen.
Anlage 1 der MPBetreibV
Quelle: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/MPBetreibV.pdf
Eine detaillierte und vollständige Liste der Medizinprodukte, die unter die Produktegruppen der Anlage 1 der MPBetreibV fallen, findet sich auf den Internetseiten der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) unter der Bezeichnung „Spezifikation der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)“.
Aufgrund der besonderen Gefährdung von Patienten, Anwendern und Dritten gelten bei dem Umgang mit Medizinprodukten, die in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt sind, besondere Regelungen:
- Für alle Medizinprodukte der Anlage 1 sind Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchzuführen. Nimmt der Hersteller für elektrisch betriebene Medizinprodukte den Prüfumfang nach den Vorgaben der Unfallverhütungsvorschrift DGUV Vorschrift 3 –Elektrische Anlagen und Betriebsmittel- für ortsveränderliche oder ortsfeste elektrische Geräte in seine sicherheitstechnischen Kontrollen auf, so beinhaltet die STK i.d.R. auch die elektrische Prüfung nach den Vorgaben der Unfallversicherungsträger (§§ 11 und 4 MPBetreibV).
- Vorgegebene Fristen für die STK sind vom Betreiber strikt einzuhalten, damit Mängel rechtzeitig festgestellt werden können. Die STK sind spätestens alle 2 Jahre durchzuführen. (§ 11 MPBetreibV).
- Das Protokoll über die STK ist mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufzubewahren (§ 11 MPBetreibV).
Der Betreiber darf nur jemanden mit STK beauftragen, der
- Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen durch praktische Tätigkeit nachweisen kann,
- hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und
- über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.
Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind diese Voraussetzungen durch die Person nachzuweisen, die STK durchführt. Die STK schließen Prüfungen von Messfunktionen mit ein.
- Der Aufbau und eine erste Funktionsprüfung des Medizinprodukts an der Einsatzstelle hat durch den Hersteller oder Lieferanten (Sanitätshaus) bzw. durch eine von ihm befugte Person zu erfolgen.
- Der Betreiber hat eine oder mehrere Personen als beauftragte Personen zu bestimmen, die von der befugten Person so in die Anwendung dieser Medizinprodukte der Anlage 1 eingewiesen werden, dass diese beauftragten Personen in der Lage sind, weitere Beschäftigte im Betrieb unterweisen zu können.
- Weitere Beschäftigte dürfen Medizinprodukte der Anlage 1 nur verwenden, wenn sie vorher durch diese beauftragte(n) Persone(n) in die Bedienung eingewiesen wurden. Die Einweisungen sind im Medizinproduktebuch zu dokumentieren.
Medizinprodukte der Anlage 2
Anlage 2 der MPBetreibV listet aktive und nicht aktive "Medizinprodukte mit Messfunktion" mit Ausnahme von Blutzuckermessgeräten und Waagen auf.
Anlage 2 der MPBetreibV
Quelle: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/MPBetreibV.pdf
Für diese Medizinprodukte, die in Anlage 2 der MPBetreibV gelistet sind, müssen messtechnische Kontrollen (MTK) durchgeführt werden, damit Fehlergrenzen bei den Messungen eingehalten werden:
- MTK sind nach dem Leitfaden zur messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) durchzuführen. (§ 14 MPBetreibV).
- Der Nachweis einer erfolgreich durchgeführten MTK muss durch den Prüfer mit einem Kennzeichen am Gerät gekennzeichnet werden (z.B. Plakette), aus dem seine Person bzw. seine Firma und das Jahr der nächsten Kontrolle eindeutig und rückverfolgbar hervorgeht (§ 14 MPBetreibV).
- Der Nachweis über die durchgeführten MTK ist mindestens bis zur nächsten MTK im Medizinproduktebuch aufzubewahren.
Blutzuckermessgeräte und Waagen sind nicht in Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführt. Waagen und Blutzuckermessgeräte benötigen daher keine MTK.
Blutzuckermessgeräte können zeitlich unbefristet verwendet werden, wenn durch i.d.R. wöchentliche Kalibrierungen nach Angaben des Herstellers die Einhaltung der Fehlergrenzen nachwiesen wird (§9 MPBetreibV).
Waagen, die in Krankenhäusern verwendet werden, müssen mindestens der Genauigkeitsklasse III angehören. Für Waagen, die zur Feststellung des Geburtsgewichtes vorgesehen sind dürfen auch der Genauigkeitsklasse IIII entsprechen.
Waagen im Krankenhaus müssen nach der §1 Abs. 2 Nr. 3 Verordnung über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt sowie über ihre Verwendung und Eichung (Mess- und Eichverordnung – MessEV) geeicht werden. Dies betrifft
- Personenwaagen (dazu gehören Steh-, Sitz-, Lifter- und Plattformwaagen, wobei die Verwendung der Waagen nicht deren konstruktive Ausführung im Vordergrund steht)
- Säuglingswaagen (einschließlich der Inkubatorwaagen)
- Bettenwaagen
- Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichtes.
Für diese Waagenarten müssen folgende Eichfristen eingehalten werden:
| Waagenart | Eichfrist |
|---|---|
| Bettenwaagen | 2 Jahre |
| Personenwaagen im Krankenhaus | 4 Jahre |
| Säuglingswaagen einschließlich Inkubatorwaagen | 4 Jahre |
| Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichtes | 4 Jahre |
Hingegen müssen folgende Arten von Waagen im Krankenhaus nicht geeicht werden:
- Körpergewichtswaagen in der Pathologie
- Personenwaagen bei der Blutentnahme zur Herstellung von Blutkonserven.
Medizinproduktebuch
Für alle Medizinprodukte, die in der Anlage 1 und Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführt sind, sind Medizinproduktebücher zu führen (§ 12 MPBetreibV). Dies gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.
Das Medizinproduktebuch ist eine Sammlung von Unterlagen zu den Medizinprodukten und dokumentiert die Historie eines Medizinproduktes. Neben der Bedienungsanleitung und dem Protokoll der letzten durchgeführten STK bzw. MTK sind dort auch die Unterlagen zu Wartung, Instandsetzung sowie Funktionsstörungen und Vorkommnissen zu archivieren. Das Medizinproduktebuch enthält weiterhin Informationen über die Aufstellung und Erstinbetriebnahme. Bei Medizinprodukten der Anlage 1 werden die beauftragten Personen des Betriebes sowie die Einweisung weiterer Mitarbeiter aufgeführt.
Die Medizinproduktebücher sind jederzeit zugänglich aufzubewahren (§ 12 MPBetreibV) und müssen noch 5 Jahre nach einer Außerbetriebnahme bzw. eines Verkaufs eines Medizinproduktes aufbewahrt werden.
Blutzuckermessgeräte sind nach den Vorgaben der patientennahen Sofortdiagnostik der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK - einmal pro Woche zu kalibrieren und können dann zeitlich unbegrenzt weiter betrieben werden.
Meldung von Vorkommnissen
Mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse im Umgang mit Medizinprodukten (§ 2 der MPAMIV) sind nicht dem Hersteller, sondern direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - (www.bfarm.de) zu melden. Im Sinne der "Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)" ist ein "mutmaßlich schwerwiegendes Vorkommnis" ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:
1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Das Medizinprodukt, bei dem ein mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis festgestellt wurde, ist unverzüglich außer Betrieb zu nehmen und an einem sicheren Ort aufzubewahren. Mach einer Meldung entscheidet das BfArM als Bundesinstitut über die weiteren Schritte und leitet entsprechende Maßnahmen ein.
Für einen strukturierten innerbetrieblichen Umgang mit Vorkommnissen müssen Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen beauftragten für Medizinproduktsicherheit festlegen (§ 6 MPBetreibV). Dieser nimmt betriebsintern folgende Aufgaben wahr:
- Kontakt mit Behörden, Herstellern und Vertreiber bei korrektiven Maßnahmen,
- Koordination der internen Melde- und Mitwirkungspflichten,
- Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen.
Für eine Information über korrektive Maßnahmen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegt hat, muss jede Gesundheitseinrichtung eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt machen.