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Stand: 02/2021

AP Abfüllen/Umfüllen von Gefahrstoffen

Gefährdungen beim Abfüllen/Umfüllen von Gefahrstoffen in der Apotheke

Als Gefahrstoffe werden Stoffe und Gemische bezeichnet, die Mensch und Umwelt schädigen können, wenn sie hergestellt oder verwendet werden. In Apotheken können beschäftigte Personen Gefahrstoffen bestimmungsgemäß handhaben, wenn sie Rezeptur- und Defekturarzneimittel herstellen, Ausgangssubstanzen für Rezepturen prüfen, Substanzen ab- und umfüllen oder sie bei Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten verwenden. Zusätzlich besteht die Gefahr des nicht bestimmungsgemäßen Betriebs, wenn Gefahrstoffe austreten, weil z. B. Gefäße umfallen.

Der Umgang mit Gefahrstoffen ist gesetzlich streng geregelt. Dazu werden die gefährlichen Eigenschaften der Stoffe und Gemische nach genau definierten Kriterien bestimmt und Gefahrenkategorien zugeordnet. Dabei werden mehrere Arten von Gefahren berücksichtigt:

  • physikalische Gefahren, z. B. Brand- und Explosionsgefahr,
  • Gesundheitsgefahren, z. B. ätzend
  • Umweltgefahren, z. B. giftig für Wasserorganismen

Gefahrstoffe erkennen

Eine standardisierte Kennzeichnung auf dem Etikett der Verpackung informiert die Anwender/innen über die möglichen Gefährdungen.

Hinweis: Für Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist eine Gefahrstoffkennzeichnung nicht vorgesehen, für sie müssen die Hersteller/innen auch kein Sicherheitsdatenblatt liefern.

Die Gefahrstoffkennzeichnung betrifft z. B. Desinfektionsmittel.

Beispiel für Gefahrstoffkennzeichen: Entzündbare Stoffe und Gemische

Immer auf dem Gefahrstoff-Etikett angebrachte Informationen

  • Produktname, z. B. Mittel zur Händedesinfektion und wichtigste gefährliche Inhaltsstoffe, z. B. Ethanol, 
  • Gefahrenpiktogramme, z. B. entzündbar
  • Signalwort  „Gefahr“ bzw. „Achtung“ für schwerwiegende bzw. weniger schwerwiegende Gefahrenkategorien
  • UFI-Code (Unique Formula Identifer) mit Giftinformationen für Gemisch
  • Kontaktinformationen, wie Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten/ der Liferantin

Ergänzende Informationen

  • Gefahrenhinweise (H-Sätze) 
  • Sicherheitshinweise (P-Sätze)
  • Barcode
  • Nennmenge

Sichere Arbeit mit Gefahrstoffen

Um die Arbeiten mit Gefahrstoffen sicher zu gestalten, muss zunächst bekannt sein, bei welchen Tätigkeiten sie eingesetzt werden. Dazu müssen Arbeitgeber/innen ein Gefahrstoffverzeichnis führen. Hier werden alle Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse erfasst, auch Arzneistoffe, Arzneimittel und Antiseptika.

In Apotheken kann das Warenverzeichnis diese Funktion erfüllen, wenn darin die Informationen nach Gefahrstoffrecht erfasst sind.

 

Diese Informationen gehören auf jeden Fall in das Gefahrstoffverzeichnis

  • Bezeichnung des Gefahrstoffes
  • Einstufung des Gefahrstoffes oder Angaben zu den gefährlichen Eigenschaften (Piktogramm-Code, Signalwort, H-Sätze)
  • Angaben zu den im Betrieb verwendeten Mengenbereichen
  • Bezeichnung der Arbeitsbereiche, in denen beschäftigte Personen dem Gefahrstoff ausgesetzt sein können
  • Verweis auf das aktuelle Sicherheitsdatenblatt

Für alle Tätigkeiten mit Gefahrstoffen müssen Arbeitgeber/innen eine Gefährdungsbeurteilung durchführen. Dazu gehören auch Wartungs-, Reinigungs- und Instandsetzungsarbeiten an Geräten und in medizinischen Räumen sowie Tätigkeiten bei Unfällen bzw. dem ungewollten Austreten der Gefahrstoffe. Bei der Gefährdungsbeurteilung ist das Ausmaß der dermalen und inhalativen Exposition, ggf. auch einer möglichen oralen Aufnahme zu ermitteln und zu beurteilen. Dabei spielt die orale Exposition in der Praxis kaum eine Rolle.

Hinweis: Ergibt die Gefährdungsbeurteilung, dass von Arzneimitteln oder -stoffen bei Tätigkeiten nur eine geringe Gefährdung ausgeht, müssen sie nicht im Gefahrstoffverzeichnis erfasst werden. Das betrifft z. B. Tabletten und Kapseln sowie Fertigarzneimittel, die ungeöffnet in der Originalverpackung an Kund/innen abgegeben werden.

Im Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung werden:

  • Maßnahmen zum Schutz der beschäftigten Personen festgelegt
  • Betriebsanweisungen entwickelt und
  • die beschäftigten Personen auf Basis der Betriebsanweisungen unterwiesen.

Fachinformationen nach § 11a AMG für die Arzneimittel (Packungsbeilage) und vorhandene Sicherheitsdatenblätter für die verwendeten Arzneistoffe müssen in der Nähe des Arbeitsplatzes zugänglich sein.

Schutz vor besonderen Gefährdungen beim Ab- und Umfüllen

Um die beschäftigten Personen bei der Arbeit zu schützen, sind Maßnahmen gemäß folgender Rangfolge umzusetzen:

  • technische Maßnahmen, z. B. Be- und Entlüftung, Arbeiten unter Abzug und geeignete Arbeitsverfahren
  • organisatorische Maßnahmen, z. B. Begrenzung der Tätigkeitsdauer
  • individuelle Schutzmaßnahmen, z. B. Bereitstellung und Verwendung von Persönlicher Schutzausrüstung

Besondere Regelungen gelten nach dem Mutterschutzgesetz (MuSchG) und dem Jugendarbeitsschutzgesetz (JArbSchG): Schwangere und stillende Frauen dürfen keine Tätigkeiten ausüben, bei denen Gefahrstoffe für sie oder ihr Kind eine unverantwortbare Gefährdung darstellen können (§ 11 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 MuSchG). Auch Jugendliche dürfen keine Arbeiten übernehmen, bei denen sie schädlichen Einwirkungen von Gefahrstoffen ausgesetzt sind (§ 22 JArbSchG).

Grundsätzliche Maßnahmen beim Um- und Abfüllen von Gefahrstoffen

  • trittsichere Fußböden und leicht zu reinigende Oberflächen sind im Arbeitsbereich
  • ausreichende Lüftung im Arbeitsbereich
  • Arbeitsplatz ist aufgeräumt, die Gerätschaften werden sauber aufbewahrt
  • Arbeitsplatz wird direkt nach der Tätigkeit gereinigt, Staubbelastung vermeiden
  • Es gibt Waschgelegenheiten mit Einmalhandtüchern sowie Hautreinigungs-, Desinfektions-, Hautschutz- und Hautpflegemitteln. Ein Hautschutzplan wird an Waschgelegenheiten ausgehängt.
  • Grundregeln der Hygiene einhalten, in den Herstellungsbereichen und im Labor nicht essen, trinken, rauchen und keine Nahrungsmittel aufbewahren
  • standardisierte Prüf- und Herstellungsverfahren, z. B. des Ph. Eur., des DAC/NRF sowie Leitlinien der Bundesapothekerkammer zu Qualitätssicherung einhalten
  • Stammverreibungen bzw. Stammkonzentrate verwenden, wenn möglich nur die unmittelbar benötigte Menge an Gefahrstoffen am Arbeitsplatz aufbewahren
  • nur Mitarbeiter/innen, die eine Tätigkeit mit den Gefahrstoffen ausführen, halten sich in dem Arbeitsbereich auf 
  • Arbeitsplatz während der Tätigkeit möglichst nicht verlassen, Unterbrechungen und Störungen vermeiden, Türen und Fenster nicht plötzlich öffnen
  • unterschiedliche Tätigkeiten mit verschiedenen gefährlichen Stoffen räumlich oder zeitlich trennen, z. B. Prüfung von Ausgangsstoffen und Herstellung
  • für Stoffe mit Arbeitsplatzgrenzwerten (AGW): Messung durch fachkundige Person durchführen
 

Hinweis: AGW-Stoffe sind in Apotheken selten. Bei Arbeiten unter einem funktionierenden Abzug ist Überschreitung der AGW ausgeschlossen.

Persönliche Schutzausrüstung (Kittel, Schutzbrille, geeignete Schutzhandschuhe nach Maßgabe des Sicherheitsdatenblattes, ggf. Staubschutz-, Atemschutzmaske) sachgerecht aufbewahren, vor Gebrauch prüfen und nach Gebrauch reinigen

  • beschädigte PSA austauschen

Zusätzliche Maßnahmen bei Gefährdungen durch Hautkontakt und für die Augen

  • geschlossenen Kittel tragen
  • individuell entsprechend den Gefahreneigenschaften und der Verwendung des Stoffes, siehe H-Sätze: Chemikalienschutzhandschuhe, Schutzbrille, ätzende Flüssigkeiten nicht über Augenhöhe lagern
  • Hautkontakt durch ruhiges und konzentriertes Arbeiten vermeiden

Zusätzliche Maßnahmen bei inhalativen Gefährdungen

  • geschlossenen Kittel tragen
  • individuell entsprechend den Gefahreneigenschaften des verwendeten Stoffes, siehe H-Sätze: Atemschutz
  • Funktion und Wirksamkeit der technischen Schutzmaßnahmen, z. B. Laborabzug, regelmäßig durch eine befähigte Person überprüfen lassen
  • Zerreiben bestimmter Tabletten oder Öffnen bestimmter Kapseln nur nach den Vorgaben der Betriebsanweisung
  • bei Arbeiten unter Laborabzug: Frontschieber so weit wie möglich schließen, Abzug ausgeschaltet lassen, solange Pulver verwirbeln kann
  • zur Entnahme stets geeignetes Arbeitsgerät, z. B. Spatel nutzen; benutztes Gerät auf geeigneter Unterlage außerhalb des engeren Arbeitsbereiches ablegen
  • Deckel des Vorratsgefäßes umgehend verschließen, um Staubentwicklung zu vermeiden
  • Staubentwicklung durch ruhiges und konzentriertes Arbeiten vermeiden
  • Was ist mit Flüssigkeiten?

Zusätzliche Maßnahmen bei Brand- und Explosionsgefahren

  • Brennbare Flüssigkeiten werden grundsätzlich unter dem Abzug ab- oder umgefüllt
  • Mengengrenzen für die Aufbewahrung beachten: Kleine Gefahrstoffmengen dürfen im Arbeitsraum (Rezeptur, Laboratorium) aufbewahrt werden, wenn sie häufig eingesetzt werden:
    • extrem und leicht entzündbare Flüssigkeiten (H224, H225): bis 20 kg, davon bis 10 kg extrem entzündbar, z. B Ethylether, Ethanol, Isopropylalkohol
    • Entzündbare Flüssigkeiten (H226): 100 kg, z. B. Benzin
    • brennbare Flüssigkeiten:  1.000 kg
    • oxidierende Flüssigkeiten und Feststoffe (H271): 1 kg, z. B. Natriumperchlorat
    • oxidierende Flüssigkeiten und Feststoffe (H272): 50 kg, z. B. Amoniumnitrat
    • Gase in Druckgasbehältern (H280; H281): 2,5 l
  • Gefahrstoffe in kleinen Behältern aufbewahren, z. B. entzündbare Flüssigkeiten im Arbeitsraum in Gebindegrößen bis maximal 2,5 l bei zerbrechlichen Gefäßen (Glas, Porzellan, Steinzeug) und max. 10 l bei nicht zerbrechlichen Gefäßen
  • Größere Gefahrstoffmengen in Sicherheitsschrank oder Lagerraum gemäß TRGS 510 aufbewahren
  • Maßnahmen zum Schutz vor Explosionen umsetzen, z. B. Erdung beim Umfüllen, Absaugung, Ex-Doku
  • Sachgemäße Entsorgung von Abfällen, die mit entzündbaren Flüssigkeiten benetzt sind
  • Pikrinsäure und 2,4-Dinitrophenylhydrazin mit Wasser phlegmatisieren (sind in trockenem Zustand explosionsgefährlich)
  • für Lagerung von Gasen in Druckgasbehältern im Arbeitsraum: Ventil gegen Beschädigung schützen, Behälter gegen Umfallen sichern
  • Empfehlung: Gaskartuschen statt Druckgasflaschen verwenden, unter dem Abzug lagern
  • Gefahrstoffe dürfen nicht in unmittelbarer Nähe von Arzneimitteln gelagert werden